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Biogen和Eisai今日联合宣布,在与美国食品药品监督管理局(FDA)和外部专家讨论之后,将计划在2020年初向FDA递交阿尔茨海默病在研药物aducanumab的生物制剂许可上市申请(BLA),并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。招股书显示,百奥泰此次计划采用第五套上市标准,该标准对于营业收入没有设置门槛,但要求预计市值不低于40亿元,若是医药行业企业,则需至少有一项核心产品已获准开展II期临床试验。

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青海日报

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